“一带一路”区域标准实务培训，推动企业参与国际标准制定

2025年9月12日下午，由深圳市市场监督管理局指导，深圳市生命科技产学研资联盟主办的“‘一带一路’区域标准实务培训”在深圳卫光生命科学产业园成功举办，吸引了线上和线下来自“一带一路”区域和国家的百余名企业代表、专家和青年学者的积极参与。本次培训活动旨在帮助广大企业代表和青年学者们深入了解国际规则制定和区域合规要求，深化标准与市场连接，推动科技协同和产业共兴，为“一带一路”沿线国家生命科技产业合作提供支撑。

深圳市市场监督管理局标准化处副处长徐均伟出席培训活动并介绍了深圳市对标准化工作的重视以及相关政策，鼓励企业代表积极主动参与“一带一路”区域标准制定工作，以高标准引领高质量发展。

三位国际标准专家分享了“一带一路”区域标准化委员会成立历程、“一带一路”区域标准制定流程、细胞科学与技术领域的区域国际标准化实践、国际标准制订与ISO/TC 276 ⽣物技术委员会⼯作进展、PIC/S（药品检查合作计划）在马来西亚细胞与基因药物监管中的最佳实践等培训内容。从不同角度深入探讨标准制定与国际合作的关键策略，为参会者带来丰富而实用的知识。

“一带一路”生命科技促进联盟细胞科学技术委员会召集人徐绍坤先生分享了“一带一路”区域标准化委员会成立历程、“一带一路”标准制定的流程与策略，并深入浅出的详细解析了细胞科学与技术领域的区域国际标准化实践过程，强调标准化在推动区域经济融合与技术合作中的重要作用，通过实际案例分析，展示如何在多元文化与经济背景下实现标准的统一与协调。

ISO/TC 276（国际标准化组织/生物技术委员会）注册专家、WG7（第七工作组）类器官工作组标准组联合发起人张勇博士结合自身经验，分享了参与ISO/TC 276的相关实践，系统介绍了国际标准申报的全流程，涵盖技术规范制定、文件准备以及与国际组织的沟通协调等环节。他还对该委员会所有项目的进展情况进行了全面介绍，从实践角度剖析国际标准制定过程中的关键要点与国际博弈策略，助力企业更有效地参与国际标准制定，提升其在全球市场中的竞争力。

为本次培训活动特意从马来西亚赶到现场的马来西亚超群生物首席科学家Dr. Chua Kien Hui（蔡建辉博士）聚焦东盟生物医药市场及马来西亚在PIC/S（药品检查合作计划）方面的最佳实践，深入解读了合规路径与市场准入策略。他结合东盟地区的法规特色和市场需求，分享了如何借助标准化手段简化合规流程、降低市场门槛，并在确保产品质量与安全的前提下提升企业竞争力。在中国申请加入PIC/S的背景下，他的分享为中国生物医药企业开拓东盟市场提供了明确的方向和实用建议。

与会企业代表、青年学者们积极与授课老师互动，纷纷表示通过本次培训增进了对“一带一路”区域标准、ISO国际标准的了解，以及标准化工作在生物科技市场准入的重要性，掌握了企业研发与国际标准对接的策略，增强了参与国际标准化工作的信心和意愿。

“一带一路”生命科技促进联盟（Belt and Road Life Sciences Economy Alliance 简称LSEA）是由中共中央、国务院印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确支持依托深圳国家基因库发起设立的国际性社会团体。LSEA设有“一带一路”区域国际标准化委员会、“一带一路”生命科技合作委员会、“一带一路”药用植物研究委员会、“一带一路”生命科技人才培育中心等专业机构，以及“标准与知识产权”、“产业发展促进”、“人才培育”三大平台。2025年6月20日，经国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC 276）全体成员投票，"一带一路"生命科技促进联盟正式成为ISO/TC 276首个服务于“一带一路”沿线国家和地区的A类联络员，拥有参与技术委员会及其工作组会议、审阅标准草案、提交技术提案、发起新工作项目（New Work Item Proposal, NWIP）的资格和权利。LSEA与欧盟委员会（CE）、世界卫生组织（WHO)下属机构国际癌症中心（IARC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际生物及环境样本库协会（ISBER）等13家国际权威组织行使相同权力。截至2025年8月份，联盟已同28个国家和地区的148名专家联合共建“一带一路”区域标准。包括中国、泰国、越南、匈牙利、俄罗斯、缅甸、柬埔寨、印度尼西亚、沙特阿拉伯、南非等，至今已发布7项“一带一路”区域标准。

深圳市生命科技产学研资联盟（简称 LTIA，原深圳基因产学研资联盟）是 AAAAA 级社会团体，2024 年入选首届“深圳行业协会商会高质量 100”名单。LTIA 是大湾区首家作为网络支持者加入联合国责任投资原则组织（简称 UN PRI）的机构。截至2025年8月份，累计发布团体标准34项。